Dispositivi biomedicali innovativi: dalla progettazione al posizionamento sul mercato

Il presente lavoro descrive il percorso formativo seguito dal candidato nell’ambito della valutazione e gestione di tecnologie per la salute con alto contenuto innovativo. In particolare, lo studio ha riguardato i dispositivi biomedicali innovativi, a partire dalla loro progettazione per concludere con il posizionamento sul mercato. Il candidato ha selezionato, tra le discipline mediche, l’endoscopia digestiva, ed in particolare la colonscopia, in quanto essa presenta notevoli margini di miglioramento delle prestazioni dei dispositivi esistenti, e al tempo stesso la possibilità di realizzare sistemi endoscopici completamente innovativi. È illustrato uno stato dell’arte dei dispositivi endoscopici non tradizionali relativi al tratto gastro-intestinale, dove è posta particolare attenzione alla progettazione degli stessi in termini di specifiche e normative di riferimento. Inoltre, è descritto il ruolo del sistema di qualità aziendale nel mantenimento e nella sostenibilità di dispositivi medici innovativi commerciali. Infine, sono elencati gli attori principali coinvolti, rappresentati dal medico, dal paziente e dal direttore sanitario, con una breve descrizione dei rispettivi ruoli e dei punti chiave legati al posizionamento ed al mantenimento sul mercato di dispositivi medici ad alto contenuto innovativo.