Avanzamento dell'innovazione in Neuropsicologia Clinica: dallo sviluppo alla validazione di una nuova piattaforma certificata di teleneuropsicologia per la somministrazione su tablet a supporto della diagnosi di deficit cognitivo lieve

The prevention, diagnosis, and management of neurocognitive disorders have been profoundly transformed by the integration of digital technologies. In recent years, there has been a growing focus on digitization of neuropsychological procedures in memory clinics, with the aim of improving efficiency and accessibility of services, resulting in positive impacts on environmental sustainability. This work presents the development, validation, and certification of a novel tablet-based teleneuropsychology platform, Tenepsia®, designed to innovate practice in clinical neuropsychology and diagnosis of patients with mild cognitive impairment. A collaborative effort involving researchers from three Italian scientific societies (SIN, SINP, and SINdem) and developers from Biogen Italia srl, Xenia Reply and Inside AI supported research and development of the platform. The process focused on converting traditional paper-and-pencil tests into digital versions, preserving the reliability of established neuropsychological measures while improving end-user accessibility and experience. A web interface for the examiner - neuropsychologist - and a tablet mobile application for the final user - patient - were developed. The digital cognitive assessment included a 45-minute comprehensive cognitive testing. Voice, drawing, and typing data collection were enabled. Simulated activities of dummy users were performed and evaluated by internal and external experts to ensure coherence, representativeness, and credibility of the digital solution and meet the European Regulation (MDR 745/2017) requirements for certification as a Class IIA Medical Device (MD). Six synthetic cognitive profiles were used for the simulation-based analysis run to ensure comparability with traditional in-person assessment. The simulations received positive evaluations from experts, leading to platform certification as an MD. Usability and user experience of the two interfaces were evaluated through validated questionnaires proving high levels of usability and user satisfaction. Current evidence on user factors affecting the use of digital solutions in memory clinics was explored to provide a patient-oriented guidance for the use and implementation of the digital platform in real-life scenarios. This teleneuropsychology platform represents a promising step toward integrating digital tools into neuropsychological practice, offering benefits such as enhanced access to cognitive testing and reduced diagnostic delays, with improved outcomes for a better sustainable healthcare environment for both patients and clinicians.

La prevenzione, la diagnosi e la gestione dei disturbi neurocognitivi sono state profondamente trasformate dall'integrazione delle tecnologie digitali. Negli ultimi anni, si è registrata una crescente attenzione alla digitalizzazione delle procedure neuropsicologiche nelle cliniche della memoria, con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e l'accessibilità dei servizi, generando al contempo un impatto positivo sulla sostenibilità ambientale. Questa tesi presenta lo sviluppo, la validazione e la certificazione di una nuova piattaforma di teleneuropsicologia basata su tablet, Tenepsia®, progettata per innovare la pratica della neuropsicologia clinica e la diagnosi dei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Il presente lavoro ha coinvolto ricercatori appartenenti alle tre principali società scientifiche italiane (SIN, SINP e SINdem) e sviluppatori di Biogen Italia srl, Xenia Reply e Inside AI, che hanno sostenuto la ricerca e lo sviluppo della piattaforma. Il processo si è concentrato sulla conversione dei tradizionali test cartacei in versioni digitali, preservando l'affidabilità delle misure neuropsicologiche e migliorando al contempo l'accessibilità e l'esperienza dell'utente finale. Sono state sviluppate un'interfaccia web per l'esaminatore (neuropsicologo) e un'applicazione mobile per tablet destinata all'utente finale (paziente). La valutazione cognitiva digitale comprende una batteria di test della durata di 45 minuti e prevede la raccolta di dati vocali, disegni e digitazione. Le attività simulate di utenti fittizi sono state eseguite e valutate da esperti interni ed esterni per garantire la coerenza, la rappresentatività e la credibilità della soluzione digitale, soddisfacendo i requisiti del regolamento europeo (MDR 745/2017) per la certificazione come dispositivo medico (MD) di classe IIA. Per l'analisi basata sulla simulazione sono stati utilizzati sei profili cognitivi sintetici, al fine di garantire la comparabilità con la valutazione tradizionale. Le simulazioni hanno ricevuto valutazioni positive da parte degli esperti, portando alla certificazione della piattaforma come MD. L'usabilità e la user experience delle due interfacce sono state valutate attraverso questionari validati, che hanno dimostrato alti livelli di usabilità e soddisfazione dell'utente. Infine, sono state esplorate le evidenze attuali sui fattori che influenzano l'uso delle soluzioni digitali nelle cliniche della memoria, con l'obiettivo di fornire una guida orientata al paziente per l'adozione e l'implementazione della piattaforma digitale in scenari di vita reale. Questa piattaforma di teleneuropsicologia rappresenta un passo promettente verso l'integrazione degli strumenti digitali nella pratica neuropsicologica, offrendo vantaggi quali un maggiore accesso ai test cognitivi e una riduzione dei ritardi diagnostici, contribuendo così a un ambiente sanitario più sostenibile, sia per i pazienti che per i medici.