Progettazione e sviluppo di un device per la chiusura degli accessi laparoscopici: il “Closer”

Grazie ai suoi indiscutibili benefici, la chirurgia laparoscopica si è diffusa a livello globale in vari ambiti della chirurgia addominale, e solo nel 2023, il progresso delle tecniche mininvasive ha portato il numero totale di procedure laparoscopiche a 15,2 milioni a livello mondiale. Tuttavia, questo approccio non è scevro da complicanze, alcune delle quali specifiche della laparoscopia, come quelle legate all’uso dei trocar e all’insorgenza di ernie nel sito di posizionamento di questi, le Trocar-Site Hernia (TSH). L’incidenza delle TSH varia significativamente in base agli studi disponibili, arrivando fino al 6%, e l’obesità, a causa di particolari fattori predisponenti e delle difficoltà tecniche maggiori nella chiusura dei port-sites, rappresenta uno dei principali fattori di rischio. Attualmente sono disponibili sul mercato numerosi strumenti per la chiusura dei port-sites, alcuni originariamente progettati per altri scopi e altri concepiti per questa funzione. Nonostante la scarsa qualità complessiva della letteratura scientifica su questo tema, alcuni articoli segnalano che molti di questi strumenti sono potenzialmente pericolosi, imprecisi e difficili da utilizzare, il che spiega la mancanza di uno strumento predominante nel mercato. Il nostro obiettivo è stato quello di progettare, prototipizzare e sviluppare uno strumento per la chiusura degli accessi laparoscopici che fosse sicuro, efficace e semplice da usare. Dopo il deposito del brevetto, il progetto ha affrontato tutte le fasi preliminari alla sperimentazione umana, comprese le prove ex vivo. Gli obiettivi del progetto di ricerca possono essere riassunti nella creazione di uno strumento chirurgico per la chiusura dei port-sites che consenta, sotto visione laparoscopica, di eseguire manovre sicure senza rischio di lesioni intra-addominali, che permetta il posizionamento ottimale del filo di sutura per la chiusura della fascia e del peritoneo e che garantisca un’esecuzione ergonomica e rapida delle manovre, riducendo la necessità di elevate competenze chirurgiche. Il dispositivo, chiamato Closer, è composto da uno “scaffold” all’interno del quale due componenti, il biter e il retriever, possono muoversi l’uno sull’altro agganciando e muovendo gli aghi. Sono stati creati in laboratorio modelli sintetici di parete addominale riproducendo tutti gli strati, e sono state condotte prove su questi modelli e su quelli di parete suina e canina. I tempi medi per il processo di chiusura nei modelli sintetici (29,5 secondi) e in quelli ex vivo (28,9 secondi per il modello suino e 29,6 secondi per quello canino) si sono rivelati promettenti. I dati preliminari del Closer mostrano che nella maggior parte dei casi il posizionamento della sutura è corretto rispetto all’incisione. Il Closer è progettato come uno strumento monouso che consente una chiusura rapida del peritoneo e della fascia sotto visione laparoscopica, garantendo la massima sicurezza per il paziente e, grazie alla sua ergonomicità e alla sua facilità di utilizzo, consente di eseguire una sutura in pochi semplici passaggi, in meno di un minuto e senza la necessità di competenze tecniche elevate, differenziandosi così dai dispositivi attualmente disponibili.