Ricerca scientifica sui dati sanitari: oltre il paradigma del consenso

Il lavoro di tesi offre una ricostruzione teorico-sistematica dello strumento del consenso informato nella ricerca scientifica e propone il superamento della regola del consenso per la ricerca sui dati sanitari. La tesi si occupa, in prima battuta, di studiare le diverse morfologie del consenso e di indagarne l’operatività nei seguenti settori: la ricerca sull’essere umano, il trattamento sanitario, la ricerca sui materiali biologici umani e, infine, la ricerca sui dati sanitari. Il consenso è spesso concepito come uno strumento etico e giuridico necessario e indeclinabile a protezione della persona, senza alcuna apprezzabile distinzione tra i diversi beni della vita coinvolti. Il lavoro si occupa, dunque, di decostruire tale strumento e di individuare gli interessi giuridicamente rilevanti, dimostrando la necessità di un loro diverso bilanciamento nella ricerca sui dati sanitari. Lo studio analizza criticamente la disciplina europea e italiana per la ricerca sui dati sanitari, con particolare riguardo alle recenti modifiche legislative. Nell’ordinamento europeo, è oggetto di verifica l’idoneità per la ricerca del consenso c.d. altruistico introdotto dal regolamento (UE) 2022/868 sulla governance dei dati (Data Governance Act, DGA) e, soprattutto, della disciplina introdotta dal regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS), con particolare riguardo al c.d. diritto di opt-out (art. 71 EHDS). Nell’ordinamento interno, il lavoro si concentra sull’art. 110 del Codice in materia di protezione dei dati personali, importante case study per lo studio della ricerca sui dati in Italia. In particolare, vengono analizzati i provvedimenti adottati dal Garante per la protezione dei dati personali in risposta alle istanze di consultazione preventiva ex art. 110 del Codice e si studia l’impatto della modifica che ha espunto tale adempimento dai requisiti di trattamento. Si indaga, poi, l’impatto sul sistema dell’art. 8 del disegno di legge n. 1146 in materia di intelligenza artificiale, norma che propone il superamento della regola del consenso per l’IA. Il lavoro propone una tassonomia dei regimi giuridici di circolazione dei dati sanitari per scopi di ricerca scientifica valutandone l’effettività e le prospettive: il binario personalistico, incardinato sul consenso dell’interessato (artt. 6, par. 1, lett. a) e 9, par. 2, lett. a), GDPR); il binario pubblicistico, basato sull’interesse pubblico (artt. 6, par. 1, lett. e) e 9, par. 2, lett. g), h), i), j), GDPR); il binario privatistico, fondato sul legittimo interesse (artt. 6, par. 1, lett. f) e 9, par. 2, lett. j), GDPR). Tali binari modulano in maniera diversa, da un lato, il controllo esercitabile dall’interessato in base ai diritti che gli sono riconosciuti e alla latitudine degli stessi e, dall’altro lato, il potere conferito al titolare del trattamento di trattare i dati anche indipendentemente dalla collaborazione iniziale o successiva dell’interessato. La tesi studia i dati sanitari come oggetto di diritti e come beni giuridici, qualificandoli come beni a destinazione pubblica. Si occupa, infine, di ricostruire le situazioni giuridiche soggettive insistenti sui dati sanitari personali e non personali nella ricerca facenti capo a diversi soggetti. In particolare, si studiano le situazioni giuridiche soggettive dell’interessato, del titolare del trattamento e di eventuali terzi qualificati - quale l’utente dei dati - in ottica di correlatività.