Dispositivi medici: profili di responsabilità e di gestione del rischio clinico.

Il settore dei dispositivi medici ਠcaratterizzato da una notevole eterogeneità  in quanto comprende numerose tipologie di prodotti con le pi๠svariate applicazioni cliniche e livelli di criticità . Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano tre categorie di dispositivi medici: dispositivi medici impiantabili attivi, dispositivi medici (in genere), dispositivi diagnostici in vitro. I dispositivi medici sono ulteriormente raggruppati in funzione della loro complessità  e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. Il ruolo dei dispositivi medici nell'assistenza sanitaria ਠcruciale, perchà© la varietà  e la capacità  innovativa di questo settore apportano un contributo significativo e irrinunciabile al miglioramento della qualità  e dell'efficacia dell'assistenza sanitaria. In particolare, il settore dei dispositivi medici comprende un'ampia gamma di prodotti, dalle semplici bende ai prodotti pi๠sofisticati per il mantenimento in vita, e svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e la cura delle patologie, al fine di migliorare la qualità  della salute dei cittadini . L'elaborato analizza i diversi profili di responsabilità  derivanti dall'uso di tali presidi, con particolare riferimento allo specifico contesto del rischio clinico. Dopo una prima parte di carattere essenzialmente definitorio, nella seconda parte ਠstata approfondita l'evoluzione legislativa in merito, sia in ambito nazionale che comunitario, con particolare riguardo agli aspetti critici e alle peculiarità  della stessa. L'impegno dell'UE ha riguardato principalmente il quadro normativo relativo all'accesso al mercato, i rapporti commerciali internazionali e la convergenza normativa al fine di garantire il massimo livello di sicurezza del paziente, senza tralasciare l'innovazione e la competitività  del settore La parte terza analizza i profili di responsabilità , in ambito civilistico e penalistico, correlati ai danni causati dai dispositivi medici, con il contributo di alcuni dei pi๠interessanti casi di risonanza nazionale. La scarsità  delle pronunce giurisprudenziali emerse in materia ਠprobabilmente dovuta alla mancata attivazione delle procedure giudiziarie, come conseguenza della scarsa conoscenza delle problematiche derivanti dal cattivo uso e/o funzionamento dei dispositivi medici. La parte quarta dell'elaborato affronta, invece, la valutazione delle criticità  derivanti dall'uso dei dispositivi medici nell'ambito della gestione del rischio clinico: la cultura della sicurezza clinica richiede di valorizzare e potenziare la comunicazione e la formazione degli operatori sanitari, al fine di gestire in maniera ottimale il flusso comunicativo all'interno delle strutture sanitarie. Nell'ultima parte sono riportati alcuni casi oggetto di consulenza tecnica connessi all'utilizzo di dispositivi medici di vario tipo, pervenuti all'interesse dell'Istituto di Medicina Legale di Macerata. Si tratta di una tematica assai complessa, sia per la continua evoluzione tecnologica che caratterizza il settore, sia per i conseguenti riflessi sulla normativa in vigore. Emerge, pertanto, che il concetto di sicurezza ਠun requisito gestionale e di sistema, nel quale l'evento incidente scaturisce da un'interazione fra fattori tecnici, organizzativi e di processo; all'interno di tale sistema in capo agli operatori sanitari sussiste una posizione di garanzia connessa ad un generale obbligo di arginare i potenziali fattori di rischio di danno, nella prospettiva di tutela del diritto alla salute, quale diritto di rilevanza costituzionale.