The Legal Dimension of Neurotechnologies Neurorights, cognitive self-determination and regulatory accountability

The evolution of neurotechnologies, and in particular of brain–computer interface systems (Brain-Computer Interfaces, BCIs; Brain-Machine Interfaces, BMIs), opens up a new regulatory frontier that engages the foundations of constitutional law, European Union law, and international human rights law. This research addresses a guiding question: is the current legal framework—comprising the Italian Constitution, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights, the General Data Protection Regulation, the Medical Device Regulation, the Artificial Intelligence Act, and international soft-law instruments—sufficient to protect the neurocognitive dimension of the human person, or does it require the emergence of an autonomous category of rights that may be termed “neurorights”? The analysis proceeds on three levels. At the methodological level, it reconstructs the corpus of relevant legal sources and proposes an analytical framework that integrates functional, objective, normative-value-based, and regulatory-operational perspectives across five dimensions: regulated subject matter, rights, liability, neural data, and enforcement. At the substantive level, it reconstructs the legal classification of BMIs, distinguishing medical applications governed by Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation) from non-medical applications, for which existing legal categories appear insufficient, and examines legal systems that have introduced specific constitutional protection for brain activity, with particular attention to the Chilean experience under Law No. 21.383 of 2021. At the comparative and prospective level, it assesses the scope of the UNESCO Recommendation on the Ethics of Neurotechnology, adopted on 11 November 2025 by the 43rd General Conference in Samarkand; the 2019 OECD Recommendation on Responsible Innovation in Neurotechnology; the 2024 study by the European Parliamentary Research Service on the protection of mental privacy; and the recent Italian regulatory framework introduced by Law No. 132 of 23 September 2025, laying down provisions and delegating powers to the Government in the field of artificial intelligence. As an interpretative hypothesis, the research advances the proposition that the protection of the human person in the face of neurotechnologies cannot be exhausted by personal data protection and traditional safeguards of personal liberty. Rather, it requires the identification of an autonomous core of subjective legal rights and interests—mental privacy, mental integrity, cognitive liberty, personal identity, and equitable access to cognitive enhancement—which, although rooted in existing constitutional and human rights foundations, constitute a specific articulation of the protection of neurocognitive subjectivity. The thesis demonstrates how this framework has already been partially incorporated into international soft-law instruments, while, at the level of positive law, it still awaits a legal translation capable of moving beyond the mere articulation of principles. The analysis concludes by formulating seven multilevel recommendations—at the domestic, European, and international levels—aimed at translating the findings into operational proposals. These include the adoption, within the Italian legal system, of ministerial guidelines on informed consent in neurotechnology applications; the extension of the fundamental rights impact assessment (FRIA), pursuant to Article 27 of Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act), to brain–computer interfaces (BMIs) incorporating artificial intelligence components, including where they are used outside strictly medical contexts; the initiation, at European Union level, of a debate on the specific classification of neural data as an autonomous category of personal data; the development of shared technical standards for the security, auditability, and transparency of brain–machine interface devices; the establishment of a permanent technical working group on neurotechnologies within the Presidency of the Council of Ministers; the promotion, within the Council of Europe, of a convention-based initiative specifically addressing the implications of neurotechnologies for Articles 8 and 9 of the European Convention on Human Rights; and support for international cooperation in implementing the 2025 UNESCO Recommendation.

L’evoluzione delle neurotecnologie, e in particolare dei sistemi di interfaccia cervellomacchina (Brain-Computer Interfaces, BCI; Brain-Machine Interfaces, BMI), apre un fronte regolatorio che investe i fondamenti del diritto costituzionale, del diritto dell’Unione europea e del diritto internazionale dei diritti umani. La ricerca si pone una domanda guida, ovvero, l’attuale quadro giuridico, articolato fra Costituzione italiana, Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, Convenzione europea dei diritti dell’uomo, Regolamento generale sulla protezione dei dati, Regolamento sui dispositivi medici, Regolamento sull’intelligenza artificiale e strumenti di soft law internazionale, è sufficiente a tutelare la dimensione neurocognitiva della persona umana, oppure richiede l’emersione di una categoria autonoma di diritti, denominabili neurodiritti? L’indagine procede su tre livelli. Sul piano metodologico, ricostruisce il corpus delle fonti rilevanti e propone una griglia analitica che incrocia profilo funzionale, profilo oggettivo, profilo normativo-valoriale e profilo regolatorio-operativo, secondo cinque dimensioni, ossia oggetto regolato, diritti, responsabilità, neurodati, enforcement. Sul piano sostanziale, ricostruisce la qualificazione giuridica delle BMI, distinguendo le applicazioni mediche regolate dal Regolamento (UE) 2017/745, Medical Device Regulation, dalle applicazioni non mediche per le quali le categorie esistenti risultano insufficienti, e analizza gli ordinamenti che hanno introdotto una protezione costituzionale specifica dell’attività cerebrale, in particolare l’esperienza cilena della Ley n. 21.383 del 2021. Sul piano comparativo e prospettico, valuta la portata della Raccomandazione UNESCO sull’etica delle neurotecnologie, adottata l’11 novembre 2025 dalla 43ª Conferenza Generale a Samarcanda, della Raccomandazione OCSE 2019 sull’innovazione responsabile in neurotecnologia, dello studio del Servizio di Ricerca del Parlamento europeo del 2024 sulla protezione della privacy mentale, e del recente apparato regolatorio italiano introdotto con la legge 23 settembre 2025, n. 132, recante disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale. La ricerca propone, come ipotesi ricostruttiva, l’idea che la tutela della persona umana di fronte alle neurotecnologie non possa esaurirsi nella protezione dei dati personali e nei tradizionali presidi della libertà personale, ma richieda l’enucleazione di un nucleo autonomo di posizioni giuridiche soggettive, privacy mentale, integrità mentale, libertà cognitiva, identità personale, accesso equo al potenziamento cognitivo, che, pur radicate nei fondamenti costituzionali e convenzionali esistenti, costituiscono un’articolazione specifica della tutela della soggettività neurocognitiva. La tesi mostra come tale articolazione sia oggi parzialmente recepita dagli strumenti di soft law internazionale e attenda, sul piano del diritto positivo, una traduzione che vada oltre la mera enunciazione di principi. L’indagine si chiude con la formulazione di sette raccomandazioni multilivello, interno, europeo, internazionale, che mirano a tradurre i risultati dell’analisi in proposte operative. Fra queste rilevano l’adozione, nell’ordinamento italiano, di una linea guida ministeriale sul consenso informato nelle applicazioni neurotecnologiche; l’estensione della valutazione dell’impatto sui diritti fondamentali (FRIA), ai sensi dell’articolo 27 del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), alle interfacce cervello-computer (BMI) integrate con componenti di intelligenza artificiale, anche qualora utilizzate al di fuori del contesto strettamente medico; l’avvio di una riflessione, in sede di Unione europea, sulla qualificazione specifica dei dati neurali come categoria autonoma di dati personali; lo sviluppo di standard tecnici condivisi per la sicurezza, l’auditabilità e la trasparenza dei dispositivi di interfaccia cervello-macchina; l’istituzione di un tavolo tecnico permanente sulle neurotecnologie presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri; la promozione, in sede di Consiglio d’Europa, di un’iniziativa convenzionale dedicata alle implicazioni delle neurotecnologie per gli articoli 8 e 9 della Convenzione europea dei diritti dell’uomo; il sostegno alla cooperazione internazionale per l’attuazione della Raccomandazione UNESCO 2025.