Sustainable sport-therapy for fragile populations: design and assessment of a functional electrical stimulation and motor-assisted trike

Regular physical activity is one of the most effective ways to improve overall health and well-being and prevent disease throughout the lifespan. Scientific evidence suggests that physical activity (PA) helps to prevent and manage non-communicable diseases, including cardiovascular conditions, various cancers, diabetes and neuromuscular-skeletal disorders. It also alleviates symptoms of depression and anxiety, strengthens brain function and enhances overall well-being. The global shift towards sedentary lifestyles is alarming and deteriorating. This is exacerbated by an ageing population and the development of various disabilities. Vulnerable groups, such as the elderly or individuals with chronic conditions, face disproportionate challenges in maintaining adequate levels of PA due to barriers that significantly impede their engagement. These barriers include physical limitations, environmental constraints, accessibility issues and reduced social support systems. This leads to reduced physical activity among these groups, which has devastating health consequences and significantly amplifies existing health risks. This highlights the urgent need for interventions and technologies that specifically target the promotion of physical activity in fragile populations, in order to break the cycle of inactivity, disease progression and the increasing healthcare costs. In this context, the practice of Functional Electrical Stimulation (FES)-cycling emerges as a possible tool for engagement in PA, combining the benefits and safety of cycling exercise with the therapeutic benefits of FES. To this end, the present work aimed to develop an FES- and motor-assisted trike as a sport-therapy platform for vulnerable populations, and to evaluate its usability and preliminary efficacy with end-users. The proposed device is based on a commercial recumbent trike that was modified to enable FES-cycling. It was equipped with an 8-channel neurostimulator, a crank encoder, sensorised pedals and a central control unit. In addition, an electric motor was installed to provide assistance by directly moving the legs when needed. A highly flexible software platform was developed to accommodate a broad spectrum of motor disabilities, enabling straightforward configuration for users ranging from fully paralysed individuals to those with residual motor function. FES is delivered to selected muscles in synchrony with crank angle, within predefined stimulation angular ranges. Current intensity can be managed through either open-loop control, in which intensities are manually set, suitable for users with residual motor function, or closed-loop proportional-integral (PI) control, which automatically modulates current to track a target cadence. This is designed for those with no residual limb control (SCI), in which the cycling movement is induced only by FES. The electric motor is controlled via a proportional-integral-derivative (PID) controller to ensure a minimum cycling cadence. A symmetry controller was also included. When activated, this adjusts the stimulation currents between the left and right legs according to the power imbalances exerted on the pedals. Three pilot studies were conducted involving three distinct categories of end-users to evaluate the flexibility, usability, and preliminary efficacy of the developed platform. The first study focused on preparing two individuals with complete Spinal Cord Injury (SCI) to participate in Cybathlon 2024. A key component of this work was the optimisation of the stimulation angular ranges through a personalised procedure that leveraged the electric motor and the sensorized pedals of the prototype. A six-month training program was designed to prepare the athletes for the competition. The pilot who completed the training program and participated in the race successfully covered the target distance specified by the Cybathlon rules (1960 meters) within the given time (8 minutes), securing third place. The second study evaluated the usability, acceptability, and user experience of the FES- and motor-assisted trike as a sport-therapy tool for older adults. It also assessed the platform’s impact on muscle activation, endurance, and coordination through a multi-parametric electromyography (EMG) analysis. Sixteen older adults participated in the study, each completing two training sessions (30–50 minutes per session) using the prototype, one conducted indoors and one outdoors. User experience assessments revealed high acceptance and usability ratings, with participants acknowledging the system’s ease of use, comfort and perceived benefits. EMG analysis showed that training on the hybrid FES and motor-assisted trike with voluntary pedalling in conjunction with FES does not negatively impact muscle fatigue, coordination, or spasticity. The third study aimed to evaluate the usability and preliminary efficacy of the proposed device in promoting lower limb motor recovery and improving overall physical condition in chronic stroke survivors. An experimental protocol was carried out involving 12 individuals with chronic stroke, who completed 30-minute training sessions three times per week over a four-week period. At four assessment time points, participants performed cycling and gait tests combined with EMG acquisition, along with standardised clinical assessments. Significant improvements were observed in Motricity Index, paretic-limb power during cycling, and walking ability, with clinically meaningful gains in the 6MWT for 5 of the 12 participants. At the end of the intervention, patients completed a satisfaction questionnaire, which revealed high scores for perceived technological impact, comfort, and reported benefits, and moderate scores for usability. In conclusion, this work presents an innovative solution for promoting sustainable outdoor physical activity in vulnerable populations, with promising preliminary evidence supporting its potential efficacy. Nevertheless, several limitations should be acknowledged. First, the small sample sizes of the three pilot studies limit the generalizability of the findings; larger-scale trials are therefore needed to confirm efficacy across broader populations. In addition, the relatively short duration and limited number of training sessions may be insufficient to establish long-term benefits, suggesting that future studies should incorporate extended intervention periods. Finally, the absence of cardiovascular monitoring prevented the precise quantification of aerobic intensity and the evaluation of cardiorespiratory fitness adaptations. Future studies should include continuous cardiovascular assessment during training to better characterise exercise intensity and fitness-related outcomes. Although the proposed prototype provides solid proof of concept, it is still in an early stage of development and is not yet suitable for autonomous use in unsupervised settings. In particular, for stroke survivors with upper-limb motor impairments, steering and controlling the tricycle remains challenging, thereby limiting the feasibility of independent outdoor use. Further refinements are required to improve accessibility and usability for individuals with persistent neuromotor impairments, including ergonomic adaptations and enhanced control interfaces.

L'attività fisica regolare è uno dei modi più efficaci per migliorare la salute e il benessere generale e prevenire le malattie nel corso della vita. Le evidenze scientifiche suggeriscono che l'attività fisica (AF) contribuisce a prevenire e gestire le malattie non trasmissibili, tra cui le patologie cardiovascolari, vari tipi di cancro, il diabete e i disturbi neuromuscolari e scheletrici. Allevia inoltre i sintomi di depressione e ansia, potenzia le funzioni cognitive e migliora il benessere generale. Il progressivo orientamento globale verso stili di vita sedentari è allarmante e in continuo peggioramento. Tale tendenza è aggravata dall'invecchiamento della popolazione e dall'insorgenza di diverse disabilità. Le popolazioni vulnerabili, come gli anziani o i soggetti affetti da patologie croniche, incontrano difficoltà sproporzionate nel mantenere livelli adeguati di AF, a causa di barriere che ne ostacolano significativamente la partecipazione. Tali barriere includono limitazioni fisiche, vincoli ambientali, problemi di accessibilità e la riduzione delle reti di supporto sociale. Ciò determina una diminuzione dell'attività fisica in questi gruppi, con conseguenze devastanti sulla salute e un significativo incremento dei rischi sanitari preesistenti. Emerge quindi con urgenza la necessità di interventi e tecnologie specificamente orientati alla promozione dell'attività fisica nelle popolazioni fragili, al fine di interrompere il ciclo di inattività, progressione delle malattie e crescita dei costi sanitari. In questo contesto, la pratica del FES-cycling emerge come possibile strumento per favorire la partecipazione all'attività fisica, combinando i benefici e la sicurezza dell'esercizio in bicicletta con i benefici terapeutici della Stimolazione Elettrica Funzionale (FES). A tal fine, il presente lavoro si è proposto di sviluppare un triciclo assistito da FES e da motore elettrico come piattaforma di sport-terapia per le popolazioni vulnerabili, e di valutarne l'usabilità e l'efficacia preliminare con gli utenti finali. Il dispositivo proposto si basa su un triciclo reclinato commerciale, modificato per consentire il FES-cycling. È stato equipaggiato con un neurostimolatore a 8 canali, un encoder alla pedivella, pedali sensorizzati e un'unità di controllo centrale. È stato inoltre installato un motore elettrico per fornire assistenza muovendo direttamente le gambe quando necessario. È stata sviluppata una piattaforma software altamente flessibile, in grado di adattarsi a un ampio spettro di disabilità motorie, consentendo una configurazione semplice per utenti che vanno da individui completamente paralizzati a quelli con funzione motoria residua. La stimolazione elettrica viene applicata ai muscoli selezionati in sincronia con l'angolo della pedivella, entro intervalli angolari di stimolazione predefiniti. L'intensità di corrente può essere gestita tramite controllo ad anello aperto, in cui le intensità vengono impostate manualmente, adatto agli utenti con funzione motoria residua, oppure tramite controllo ad anello chiuso di tipo proporzionale-integrale (PI), che modula automaticamente la corrente per mantenere una cadenza target. Quest'ultima modalità è progettata per soggetti privi di controllo residuo degli arti inferiori (mielolesione), nei quali il movimento di pedalata è indotto esclusivamente dalla FES. Il motore elettrico è controllato tramite un controllore proporzionale-integrale-derivativo (PID) per garantire una cadenza di pedalata minima. È stato incluso anche un controllore di simmetria che, se attivato, regola le correnti di stimolazione tra la gamba sinistra e quella destra in base agli squilibri di potenza esercitati sui pedali. Sono stati condotti tre studi pilota coinvolgendo tre distinte categorie di utenti finali, al fine di valutare la flessibilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare della piattaforma sviluppata. Il primo studio si è focalizzato sulla preparazione di due individui con Lesione al Midollo Spinale completa alla partecipazione al Cybathlon 2024. Una componente fondamentale di questo lavoro è stata l'ottimizzazione degli intervalli angolari di stimolazione attraverso una procedura personalizzata che ha sfruttato il motore elettrico e i pedali sensorizzati del prototipo. È stato progettato un programma di allenamento della durata di sei mesi per preparare gli atleti alla competizione. Il pilota che ha completato il programma di allenamento e ha partecipato alla gara ha percorso con successo la distanza target specificata dal regolamento del Cybathlon (1960 metri) entro il tempo stabilito (8 minuti), conquistando il terzo posto. Il secondo studio ha valutato l'usabilità, l'accettabilità e l'esperienza d'uso del trike come strumento di sport-terapia per gli anziani. Ha inoltre esaminato l'impatto della piattaforma sull'attivazione muscolare, la resistenza e la coordinazione attraverso un'analisi elettromiografica (EMG) multiparametrica. Sedici anziani hanno partecipato allo studio, completando ciascuno due sessioni di allenamento (da 30 a 50 minuti per sessione) con il prototipo, una condotta in ambiente indoor e una in ambiente outdoor. Le valutazioni dell'esperienza d'uso hanno rivelato elevati punteggi di accettazione e usabilità, con i partecipanti che hanno riconosciuto la facilità d'uso, il comfort e i benefici percepiti del sistema. L'analisi EMG ha dimostrato che l'allenamento sul triciclo ibrido assistito da FES e da motore, con pedalata volontaria in combinazione con la FES, non influisce negativamente sulla fatica muscolare, sulla coordinazione o sulla spasticità. Il terzo studio ha mirato a valutare l'usabilità e l'efficacia preliminare del dispositivo proposto nel promuovere il recupero motorio degli arti inferiori e nel migliorare le condizioni fisiche generali in soggetti con ictus cronico. È stato condotto un protocollo sperimentale coinvolgendo 12 individui con ictus cronico, che hanno completato sessioni di allenamento di 30 minuti per tre volte a settimana nell'arco di quattro settimane. In quattro momenti di valutazione, i partecipanti hanno eseguito test della pedalata e deambulazione con acquisizione EMG, insieme a valutazioni cliniche standardizzate. Sono stati osservati miglioramenti significativi nel Motricity Index (MI), nella potenza della gamba paretica durante la pedalata e nella capacità di cammino, con guadagni clinicamente rilevanti nel 6MWT per 5 dei 12 partecipanti. Al termine dell'intervento, i pazienti hanno compilato un questionario di soddisfazione, che ha rivelato punteggi elevati per l'impatto tecnologico percepito, il comfort e i benefici riferiti, e punteggi moderati per l'usabilità. In conclusione, questo lavoro presenta una soluzione innovativa per promuovere un'attività fisica outdoor sostenibile nelle popolazioni vulnerabili, con promettenti evidenze preliminari a supporto della sua potenziale efficacia. Tuttavia, è necessario riconoscere alcune limitazioni. In primo luogo, le ridotte dimensioni del campione dei tre studi pilota limitano la generalizzabilità dei risultati; sono pertanto necessari studi su scala più ampia per confermarne l'efficacia in popolazioni più eterogenee. Inoltre, la durata relativamente breve e il numero limitato di sessioni di allenamento potrebbero essere insufficienti a stabilire benefici a lungo termine, suggerendo che studi futuri dovrebbero prevedere periodi di intervento più estesi. Infine, l'assenza di monitoraggio cardiovascolare ha impedito la quantificazione precisa dell'intensità aerobica dell'esercizio. Studi futuri dovrebbero includere una valutazione cardiovascolare continua durante l'allenamento, al fine di caratterizzare meglio l'intensità dell'esercizio e gli esiti legati alla forma fisica. Il prototipo proposto si trova ancora in una fase iniziale di sviluppo e non è ancora adatto all'uso autonomo in contesti non supervisionati. In particolare, per i soggetti con ictus e compromissione motoria degli arti superiori, sterzare e controllare il triciclo rimane difficoltoso, limitando così la fattibilità di un utilizzo outdoor indipendente. Sono necessari ulteriori perfezionamenti per migliorare l'accessibilità e l'usabilità per i soggetti con deficit neuromotori persistenti, inclusi adattamenti ergonomici e interfacce di controllo più avanzate.