CARATTERIZZAZIONE MECCANICA, GEOMETRICA E FUNZIONALE DI DISPOSITIVI BIOMEDICALI

Obiettivo del lavoro è sviluppare e validare metodologie che permettano di investigare in modo sistematico gli aspetti meccanici, geometrici e funzionali che hanno un impatto diretto sulle caratteristiche di qualità e sicurezza dei dispositivi biomedicali. I fabbricanti del dispositivo medico sono i primi responsabili nel caso in cui si manifestassero dei danni arrecati all’utente durante il corretto utilizzo. Da un’analisi della normativa vigente e dalla letteratura tecnica-scientifica del settore è emerso che i requisiti di sicurezza non risultano accettati universalmente e quindi non sono adottati nella fase di progettazione delle protesi. Ciò fa si che gli operatori del settore si affidino alle buone pratiche di fabbricazione in sostituzione dei controlli e prove finalizzate a limitare i rischi di insuccesso. Inoltre l’introduzione di nuovi metodi e tecnologie nel processo produttivo dei dispositivi dentali aumenta le difficoltà nel valutare la ricaduta delle scelte metodologiche sul rispetto dei requisiti funzionali, di qualità e di sicurezza. Per tale ragione, in riferimento alle norme vigenti e al background scientifico, otto tipologie di prove sono state sviluppate e sottoposte a laboratori odontotecnici. Le prove hanno riguardato la verifica strutturale dei dispositivi, il controllo della precisione geometrica e gli aspetti funzionali delle protesi in esercizio. Nel seguito sono descritte le modalità di prova e presentati i risultati della campagna sperimentale effettuata. I risultati consentono di osservare come il metodo proposto sia adatto alla caratterizzazione dei dispositivi medici oggetto dello studio e che su tale base si può pervenire alla definizione di requisiti di qualità e sicurezza condivisi e pertanto utilizzabili in sede progettuale e di controllo di processo.