L'utilizzo di prodotti a base di colostro nella prevenzione e trattamento della mucosite orale nei pazienti onco-ematologici

E’ stato condotto uno studio osservazionale per conoscere il fenomeno della mucosite nel contesto locale, implementare il protocollo di igiene orale e l’intervento educativo da parte dell’infermiere. E’ stata inoltre condotta una revisione sistematica della letteratura per descrivere le prove a supporto dell’utilizzo del colostro nell’ambito della salute e della malattia. La ricerca è stata condotta all'interno dei seguenti database: Medline, Embase, Cochrane Library e Cinahl. La valutazione della qualità metodologica degli studi inclusi è stata effettuata con due strumenti validati, l’EPHPP e l’AMSTAR-2 e il livello di evidenza con il metodo OCEBM del 2011 dell'Oxford Center for Evidence-Based Medicine [18] da due revisori indipendenti. Lo studio di Fase II sui pazienti sottoposti a TCSE è stato progettato secondo il modello di Simon in due step per garantire la sicurezza dei pazienti ed evitare la futilità dello studio. I prodotti a base di colostro e di aloe, un collutorio e una gastropasta da deglutire, sono stati aggiunti alla pratica standard di igiene del cavo orale (IG) 3 volte al giorno come prevenzione dall’inizio del condizionamento, e 5 volte al giorno come trattamento dopo la comparsa della OM. Oltre ai dati socio-demografici, sono stati raccolti dati su prevalenza e severità della OM, sulla sicurezza dei prodotti e l’aderenza ai prodotti e al protocollo di igiene orale fino a 21 giorni dopo il trapianto. L’endpoint primario è rappresentato dall’incidenza della mucosite severa (3-4 WHO). Gli endpoints secondari sono l’incidenza della mucosite (di ogni grado), la durata e i tempi d’insorgenza, il grado del dolore, della deglutizione, della fonazione e salivazione. Ipotizzando una riduzione della prevalenza di mucosite severa del 50% (dal 30% al 15%), il campione previsto era di 59 pazienti. Grande attenzione è stata posta anche all’esperienza soggettiva dei pazienti attraverso l’utilizzo dell’OMDQ e dell’European Quality of Life Utility Scale (EQ-5). L’ultimo step è rappresentato dalla progettazione di un RCT multicentrico in doppio cieco con placebo.