INNO.USE. PIATTAFORMA DI VERIFICA “REAL-LIFE” DELL’EFFICACIA E SICUREZZA TERAPEUTICA DI DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE, UTILIZZATI IN AMBITO METABOLICO E GASTROENTEROLOGICO

Background and Aim: Irritable Bowel Syndrome (IBS) is a highly prevalent functional gastrointestinal disease and represents a clinical challenge, due to complex aetiopathophisiology and the absence of a standard of care. IBS can affect up to one in five people at some point in their lives and significantly impact quality of life and health resource utilisation. Indeed, IBS is the most commonly diagnosed gastrointestinal condition and the most frequent reason for referral to gastroenterology clinics. This cross-sectional study aims to collect real-world data (RWD) on the perceived efficacy, safety, and usage pattern of a medical device made of natural substances, namely Colilen, indicated for the treatment of IBS. Methods: Surveys were conducted with 4,938 participants, including 3,365 consumers, 914 pharmacists, and 659 physicians, using a structured GxP web platform that allows voluntary participants to share their personal experiences with the device. The validated platform was designed to comply with post-market surveillance requirements of EU Regulation 2017/745. Statistical analyses included descriptive evaluations of responses to gauge the overall effectiveness and safety of the device. Results: Extreme or great satisfaction with Colilen’s efficacy was reported by 77.13% of consumers, with 89.44% observing symptom improvement within one month. High safety ratings were also noted, as 89.96% of consumers expressed extreme or great satisfaction with the product's tolerability. Healthcare professionals confirmed the overall effectiveness, with 94.85% of pharmacists and 95.91% of physicians indicating extreme or great levels of satisfaction. Similarly, the safety profile was corroborated, with nearly all pharmacists (97.27%) and physicians (98.17%) reporting that they were extremely or greatly satisfied with the safety and tolerability of Colilen. Conclusions: This study provides RWD that support the effectiveness and safety of Colilen in treating IBS. The strong consensus among consumers, pharmacists, and physicians in positively rating the device's performance suggests that Colilen is a valid therapeutic option that effectively addresses patient needs while minimizing safety concerns. Continuous RWD collection is essential, as it offers insights into real-world practice and ensures ongoing confirmation of Colilen’s safety and efficacy. Ultimately, this helps to improve IBS patient care by integrating real-world evidence into clinical management.

Background e scopo: La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia funzionale gastrointestinale altamente diffusa e rappresenta una sfida clinica, a causa della complessa eziopatofisiologia e dell'assenza di uno standard di cura. La sindrome dell'intestino irritabile può colpire fino a una persona su cinque e ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sui costi sanitari. La sindrome dell'intestino irritabile è, infatti, la patologia gastrointestinale più comunemente diagnosticata e il motivo più frequente per cui ci si rivolge agli ambulatori di gastroenterologia. Questo studio trasversale mira a raccogliere dati provenienti dal mondo reale (RWD) sull'efficacia percepita, sulla sicurezza e sulle modalità di utilizzo di un dispositivo medico a base di sostanze naturali, Colilen, indicato per il trattamento dell'IBS. Metodi: Sono state condotte indagini su 4.938 partecipanti, tra cui 3.365 consumatori, 914 farmacisti e 659 medici, utilizzando una piattaforma web GxP strutturata che consente ai partecipanti volontari di condividere le loro esperienze personali con il dispositivo. La piattaforma validata è stata progettata per soddisfare i requisiti di sorveglianza post-market del Regolamento UE 2017/745. Le analisi statistiche hanno incluso valutazioni descrittive delle risposte per valutare l'efficacia complessiva e la sicurezza del dispositivo. Risultati: Il 77,13% dei consumatori ha valutato l'efficacia di Colilen eccellente o buona e l'89,44% ha osservato un miglioramento dei sintomi entro un mese. Anche la valutazione sulla sicurezza è risultata elevata: l'89,96% dei consumatori ha espresso estrema o grande soddisfazione per la tollerabilità del prodotto. Gli operatori sanitari hanno confermato l'efficacia complessiva valutandola eccellente o buona (il 94,85% dei farmacisti e il 95,91% dei medici). Anche il profilo di sicurezza è stato confermato: quasi tutti i farmacisti (97,27%) e i medici (98,17%) hanno dichiarato di essere estremamente o molto soddisfatti della sicurezza e della tollerabilità di Colilen. Conclusioni: Questo studio fornisce dati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Colilen per il trattamento dell'IBS. Il forte consenso di consumatori, farmacisti e medici nel valutare positivamente le prestazioni del dispositivo suggerisce che Colilen è una valida opzione terapeutica che risponde efficacemente alle esigenze dei pazienti, riducendo al minimo i problemi di sicurezza. La raccolta continua di dati provenienti dal mondo reale è essenziale, in quanto offre spunti di riflessione sulla pratica clinica e consente una conferma continua della sicurezza e dell'efficacia di Colilen. Ciò aiuta a migliorare la cura dei pazienti affetti da IBS, integrando le evidenze del mondo reale nella gestione clinica.