La telemedicina: profili civilistici

I processi di innovazione tecnologica hanno rivoluzionato il mondo della sanità e sono al centro dell’attenzione tanto in campo medico, quanto in quello giuridico, come dimostra la proliferazione di normative europee e domestiche sul tema. La tecnologia ha proposto prodotti, ha portato innovazione, come nel caso dei farmaci di nuova generazione e dell’ampia diffusione di applicazioni software destinate al controllo e alla raccolta dei dati sanitari, nonché al monitoraggio dei parametri vitali e dei dati comportamentali degli individui, ecc. Tutte modalità innovative di erogazione dell’assistenza sanitaria oramai comprese nell’ambito sanitario della c.d. telemedicina. È ben noto l’impatto sempre più incisivo dei saperi scientifici e tecnologici sulla medicina, a séguito del quale sono emerse nuove aree della scienza e della pratica medica. Esempi emblematici sono costituiti dalla medicina «predittiva», «rigenerativa», «procreativa», dalla chirurgia «robotica», tutte comprese nella c.d. telemedicina. Si tratta di settori innovativi che sin dalla loro nascita hanno suscitato numerosi e fondamentali interrogativi sia etici, sia deontologici. Le problematiche sorgono ad esempio nella compatibilità delle nuove pratiche sanitarie con le finalità inderogabili della c.d. «arte medica». Si tratta di regole di comportamento a cui gli «esercenti» la nobile e non facile professione medica sono chiamati a rispettare. Come si evince dall’aggiornata versione del famoso «Giuramento di Ippocrate», il medico deve sempre operare per la «tutela della vita e della salute psichica, astenendosi dall’esecuzione di procedure inadeguate e ispirandosi costantemente al rispetto dei «princìpi morali di umanità e solidarietà», operando «senza discriminazione alcuna» e, «promuovendo l’eliminazione di ogni forma di disuguaglianza». Sono questi i doveri «supremi» del medico, alla cui osservanza lo stesso è tenuto nello svolgimento di ogni tipo di attività, e che, dunque, devono essere riscontrati anche nell’esercizio della telemedicina. Una prima considerazione da fare al riguardo concerne la tensione tra il paradigma «tecnologico» della velocità e dell’immediatezza e «il bene del paziente», al centro della professione medica. Il pilastro ippocratico del «primum non nuocere» non può essere sostituito dall’etica del «move fast, break thinks»6. Uno dei temi più interessanti è sicuramente rappresentato dal rapporto tra applicazioni e utenti-pazienti. Da un lato, queste celebrano cambiamenti positivi nell’organizzazione sanitaria, sopperendo alla carenza di medici, problema enorme in quanto «non si può fare una medicina di grandi numeri» e limite alla possibilità di cura dei pazienti e alla qualità dell’assistenza sanitaria garantita. Dall’altro, da ciò ne può derivare la tendenziale sostituzione della cura della persona con l’offerta di una prestazione. Proprio su questa percezione si deve necessariamente rivalutare la cura della persona in un’ottica che non sia legata strettamente al servizio offerto, ma che consideri il paziente nella sua interezza e complessità. Inoltre, l’affidamento più o meno mediato ad un «apparato tecnologico», che si interpone tra il medico e il paziente, realizzando e favorendo anche il «distacco fisico», non può interrompere il fondamentale rapporto fiduciario tra essi. Infatti, nei casi in cui nel rapporto di cura tra il paziente e l'operatore sanitario si inserisce lo strumento tecnologico quale il veicolo della prestazione sanitaria, o per visitare il paziente (nella televisita), o per monitorarlo, controllando a distanza lo stato di salute (nel telemonitoraggio e nel telecontrollo), tali strumenti risultano ad elevato impatto sulla persona. A tal riguardo, le linee guida per i servizi di telemedicina di cui al decreto del Ministero della Salute del 21 settembre 2022, nell’ottica della valorizzazione della relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, fanno chiaramente intendere che gli strumenti sono utili per garantire la continuità del rapporto stesso in funzione di controllo. L’utilizzo della tecnologia nella gestione a distanza del rapporto di cura deve sempre preservare la relazione personale tra medico e paziente. Questa caratteristica fondamentale, che regola il rapporto di cura, rappresenta un’applicazione del principio fiduciario su cui si basa l’esecuzione delle prestazioni professionali. Tale principio discende dal dovere imposto dall’ordinamento nell’articolo 2232 del codice civile, secondo il quale il professionista è tenuto a eseguire personalmente l’incarico assunto. Nello sforzo di chiarire il campo di indagine, occorre premettere, che il termine «telemedicina» può essere ambiguo poiché deriva da «telehealth» e «telemedicine», tradotti dall’inglese all’italiano con lo stesso termine. La definizione di telemedicina, infatti, si differenzia da quella di «telehealth», intesa come «telesalute», «teleassistenza» o «sanità in rete» e che comprende il complesso di tecnologie che consentono il monitoraggio dello stato di salute del paziente da remoto. Nel 1997 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) fornisce la definizione di telemedicina come «l’erogazione di servizi sanitari quando la distanza è un fattore critico, per cui è necessario usare, da parte degli operatori, le tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) per lo scambio di informazioni diagnostiche valide, per la prevenzione di malattie e lesioni, per la ricerca e la valutazione, nonché per la formazione continua degli operatori sanitari, il tutto nell’interesse del miglioramento della salute degli individui e delle loro comunità». Più recentemente la Commissione europea, attraverso il documento COM 2008 (689)8, ha definito la telemedicina come «la fornitura di servizi sanitari, attraverso l’uso delle Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione, in situazioni in cui l’operatore sanitario e il paziente (o due operatori sanitari) non si trovano nello stesso luogo. Essa comporta la trasmissione sicura di dati e informazioni mediche, attraverso testi, suoni, immagini o altre forme necessarie per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il follow-up dei pazienti». A queste sono seguite definizioni più o meno ampie in ragione degli scopi perseguiti dal servizio. Se consideriamo una sua declinazione stricto sensu, la telemedicina include la diagnosi e il monitoraggio del paziente. Si pensi alle applicazioni che sono progettate per funzionare su dispositivi portatili di uso comune come tablet, smartphone e smartwatch, capaci di monitorare la condizione fisica dell’utente mediante biosensori e attraverso l’intelligenza artificiale. I c.d. mobile devices, ad esempio, sono in grado di rilevare, in tempo reale e in maniera costante i valori biologici degli utilizzatori. Tali dati, infatti vengono raccolti, analizzati e restituiti mediante l’uso di apposite app - le Health app - e successivamente assoggettati ad uno specifico controllo medico. Nella sua declinazione più «ampia» la telemedicina è intesa con riferimento all’equipè medica guidata da un esperto che trasmette a distanza indicazioni nell’intervento chirurgico o, ancora al medico chirurgo che trasmette informazioni al «robot» che lavora in deep learning, intervenendo direttamente sul corpo del paziente. Peraltro, sono sempre più diffusi i casi in cui il medico fa ricorso ai sistemi di AI anche nell'erogare i servizi di telemedicina. In tali casi, si applicano le disposizioni previste dal Reg. 2024/1689, poiché i sistemi di intelligenza artificiale utilizzati nei dispositivi di telemedicina rientrano chiaramente tra quelli classificati come ad alto rischio dal Regolamento. In uno scenario così variegato, occorre considerare le alte potenzialità in termini di opportunità con l'accesso ai servizi di telemedicina ma anche tener conto dei possibili rischi per la sicurezza della persona, soprattutto quando i sistemi di AI vengono progettati per essere impiegati nel rapporto di cura come dispositivi o accessori di dispositivi di telemedicina. A fronte di tale rapido cambiamento in campo scientifico-tecnologico, lo studioso di diritto si prefigge di affrontare in modo adeguato questioni, almeno parzialmente nuove, di natura sociale, etica e prettamente giuridica. In quest’ultimo ambito, lo fa con riguardo non solo alla responsabilità medica ma anche con riferimento ai rapporti che legano i vari soggetti nella prestazione di telemedicina. La relazione «medico e paziente» va vista in un’ottica di tutela del paziente, sulla base del solidarismo e del personalismo. Si comprende, pertanto, quanto sia necessario analizzare il contesto fattuale al fine di individuare la disciplina applicabile al rapporto di telemedicina, pur senza tralasciare le implicazioni della regolamentazione che, in tale ambito, risulta essere normata dall’Unione europea, nonché, in una visione sistematica, la disciplina interpretativa. Nodo centrale dell’indagine sull’evoluzione in atto è rappresentato dalla necessità di proteggere in modo elevato i diritti fondamentali delle persone coinvolte nei rapporti di telemedicina. È evidente la necessità di garantire una tutela, la più ampia possibile a colui che, in un mondo in continua espansione come quello in parola, è il «soggetto vulnerabile» del rapporto, ossia il paziente. Il quadro regolatorio europeo costituisce il punto di riferimento per comprendere la disciplina applicabile, soprattutto con riguardo al problema dello scambio e dell’uso dei dati personali. Lo studioso si prefigge di offrire adeguata mediazione a fronte di macrofenomeni come quelli qui in oggetto e pertanto, di studiare e ricercare una visione completa e univoca tra logiche di grandi sistemi.