Messa a punto e validazione delle caratteristiche tecnologiche e farmaco-biologiche di materiali polimerici per uso medicale.

L'obiettivo di questa ricerca era quello di mettere a punto un nuovo materiale plastico (registrato con il nome di Smart Flat®) per uso medicale a base di Polivinilcloruro (PVC) per la produzione di sacche da raccolta impiegate in sistemi per dialisi peritoneale. Tale materiale doveva essere goffrato in modo da facilitare l'apertura al momento dell'utilizzo e che doveva poter essere sterilizzato in autoclave senza collabire su sà© stesso anche se vuoto. Inoltre la sacca doveva essere dotata di una speciale finestra trasparente che permettesse in ogni momento l'ispezione visiva della soluzione in essa contenuta. Poichà© la contemporanea presenza nella sacca di una parte plastica opaca e della finestra trasparente rappresentava un'assoluta innovazione nel settore di film di PVC morbido prodotto per estrusione, sono state condotte delle prove preliminari che hanno messo in evidenza le ottime caratteristiche di resistenza alla trazione e alla rottura di tale materiale plastico sia in fase di test che di produzione. Oltre che della messa a punto di tale tipo di contenitore, in questo lavoro ci si ਠoccupati della sua caratterizzazione chimico-fisica, di verificare le sue caratteristiche di biocompatibilità  e di stabilità . Data l'applicazione a cui ਠdestinato, sono state testate le corrispondenze ai limiti previsti delle norme vigenti in materia di materiali per uso medicale. La messa a punto della formulazione del materiale ha richiesto qualche aggiustamento iniziale sia dal punto di vista del processo che nella percentuale di materie prime impiegate al fine di ottenere il giusto rapporto satinatura-funzionabilità , sempre tenendo sotto controllo la possibilità  di una produzione industriale su larga scala e che mantenesse contenuti i costi in modo da rendere questo materiale quanto pi๠utilizzabile possibile. I vari test relativi alla caratterizzazione fisico-chimica del materiale, si sono svolti secondo il programma prestabilito, confermando la natura di Smart Flat® come stabile sia dopo sterilizzazione che con il passare dei mesi (dati ottenuti mediante studi di stabilità  accelerata); il rilascio di plastificante ਠrisultato essere paragonabile a quello dei prodotti a base di PVC plastificato già  in commercio; tutti i test prescritti dalla normativa vigente relativi alla natura chimica del materiale, quali acidità  ed alcalinità  della soluzione in esso contenuta, sostanze riducenti e assorbanza UV, rientrano nei limiti previsti ed aprono quindi la via alla vendita del materiale in studio nei settori dell'industria farmaceutica. Gli studi di biocompatibilità  come la citotossicità  cellulare, l'impianto nei conigli e la reattività  intracutanea, hanno fornito risultati incoraggianti dimostrando che il materiale risulta inerte nei confronti dei tessuti biologici. I buoni risultati ottenuti sia sulla caratterizzazione che sull'aspetto estetico di Smart Flat® hanno fatto pensare all'utilizzo di tale materiale per la produzione di sacche destinate alla conservazione del sangue umano e delle sua frazioni. Infatti, proprio la finestra trasparente di cui ਠstata dotata la sacca rappresenta un elemento di grande innovazione poichà© rende la separazione del plasma dalla parte corpuscolata del sangue tramite lettore ottico automatico molto pi๠efficace rispetto ai materiali tradizionalmente usati che sono totalmente opachi. E' stato quindi necessario verificare dapprima eventuali interazioni del materiale con le soluzioni anticoaugulanti normalmente impiegate per la conservazione del sangue (SAG manitolo, CPD, T-Sol): a tali test Smart Flat® ਠrisultato inerte. Si ਠquindi potuti passare a test relativi alla funzionalità  sanguigna; in particolare ਠstata esaminata la capacità  di coaugulazione del sangue dopo conservazione e stoccaggio all'interno del nuovo materiale e si ਠvisto che Smart Flat® non altera la funzionalità  degli enzimi responsabili della coaugulazione e in alcuni casi ha dato addirittura dimostrazione di favorire la vitalità  cellulare per un tempo pi๠lungo rispetto ai materiali tradizionalmente impiegati. Nel complesso, quindi, questo nuovo materiale ha mostrato risultati soddisfacenti sia dal punto di vista chimico-fisico, che di stabilità  e biocompatibilità . Questi risultati aprono la possibilità  dell'uso di tale materiale per la produzione di contenitori plastici ad uso biomedicale.