Valutazione e determinazione tramite Bioburden Test della carica microbica totale accumulata su medical devices

La presente tesi di laurea magistrale consiste nella determinazione e quantificazione, tramite tecnica di bioburden test, della carica microbica totale accumulata in due gruppi di prodotto sia in conformazione sterile che non sterile: un gruppo appartiene alla famiglia Filtri/Cateteri nella quale ਠprevista la metodica di estrazione per immersione eseguita esclusivamente in relazione a tutti quei devices la cui conformazione ਠtale da renderli facilmente inseribili in un sacchetto idoneo per la metodica; l'altro appartiene alla famiglia dei Circuiti che invece prevede la metodica di estrazione per ricircolo; in questo caso viene eseguita una metodica leggermente diversa perch੠la conformazione dei dispositivi in esame ਠalquanto complessa e necessita di un lavaggio interno del prodotto. Questa procedura ਠfondamentale per valutare il grado di inquinamento, aspetto importante in relazione all'efficacia del processo di sterilizzazione e al grado di contaminazione degli ambienti produttivi, nonch੠della camera bianca, in quanto da essa dipende la carica microbica presente sui prodotti i quali potranno essere venduti sia in conformazione sterile (che prevede tutte le fasi di fabbricazione, assemblaggio, confezionamento e infine il processo di sterilizzazione mediante ossido di etilene), che non sterile (che prevede invece solo le fasi di fabbricazione, assemblaggio e confezionamento). La fase di testing, monitoraggio e interpretazione dei dati ਠservito per rilevare, tramite Data Trend, eventuali deviazioni rispetto all'alert level (limite operativo) e all'action level (limite di accettazione), necessari per definire l'esito soddisfacente dell'indagine. Infine in riferimento ai prodotti sterili ਠstato possibile monitorare, l'efficacia del processo di sterilizzazione con ossido di etilene, valutato tramite il viraggio cromatico degli indicatori biologici. L'analisi dei dati di Bioburden effettuati mostrano risultati conformi e tutti al di sotto del limite di accettazione, inoltre i risultati ottenuti sui prodotti sterilizzati mostrano nessun dato fuori limite in quanto non si ਠverificata nessuna variazione cromatica degli indicatori biologici presi in esame.