Classificazione dei prodotti borderline: cosmetici, farmaci o dispositivi medici?

Sul mercato europeo si trovano sempre pi๠spesso prodotti “multifunzione” al confine tra diverse normative, in particolare quella dei cosmetici, dei farmaci e dei dispositivi medici. Lo scopo ਠquello di proporre prodotti sempre pi๠innovativi che incontrino le esigenze dei consumatori. Tale evoluzione, che certamente apre alle aziende nuove prospettive di mercato, puಠpresentare criticità  come ad esempio l'attribuzione del prodotto alla categoria merceologica di riferimento pi๠opportuna. E' in questo spazio di incertezza che si collocano i prodotti borderline, letteralmente prodotti al confine tra due o pi๠categorie, per i quali risulta difficile definire quale sia il riferimento normativo da applicare. Data la complessità  del contesto normativo di riferimento (Regolamenti, Direttive ma anche Manuali specifici che presentano la posizione della Commissione Europea) la classificazione dei prodotti borderline si deve basare su un approccio “caso per caso”. Vi sono ditte di consulenza che assistono i produttori in questo percorso, come Angel consulting, con cui si ਠcollaborato per lo svolgimento di questa tesi. Nell'iter di classificazione di un borderline inizialmente occorre valutare la rispondenza del prodotto alle definizioni di legge. Successivamente si valuta la destinazione d'uso, cioਠla finalità  dell'utilizzo del prodotto come concepita dal produttore. I prodotti cosmetici non possono avere nà© vantare un'azione terapeutica, il loro fine ਠil mantenimento dell'eudermia. I dispositivi medici ed i farmaci hanno finalità  mediche, raggiunte perಠcon differenti meccanismi. Si consiglia infatti di analizzare il meccanismo d'azione, cioਠl'interazione che il prodotto ha con la fisiologia del corpo umano con cui viene in contatto. àˆ importante non confondere il meccanismo d'azione di un prodotto con il suo effetto. Il meccanismo d'azione ਠquel processo che caratterizza l'interazione con l'organismo, mentre l'effetto ਠl'insieme dei risultati osservati come conseguenza dell'interazione. E' proprio questo aspetto a distinguere i dispositivi medici dai medicinali. I dispositivi medici sfruttano mezzi fisici, chimici o meccanici mentre i farmaci raggiungono lo scopo con meccanismi farmacologici, immunologici e/o metabolici. àˆ sempre buona norma porre attenzione all'etichettatura ed ai claims vantati perchà© spesso la classificazione si basa sulla percezione del consumatore riguardo al prodotto. L'elaborato riporta casi di prodotti borderline e si conclude con esempi di iter valutativi per tre prodotti particolari.