PHARMACEUTICAL PATENTS AND ACCESS TO MEDICINES IN GLOBAL PANDEMICS. MUTUALLY EXCLUSIVE OR MUTUALLY REINFORCING? A POST COVID-19 INQUIRY INTO THE TRIPS AGREEMENT AND HUMAN RIGHTS.

The COVID-19 pandemic struck the world in 2020 causing an unprecedented global public health crisis and economic disruption. The deep inequalities that characterised the distribution of vaccine among States rekindled longstanding debates that have surrounded the role and effects of patent protection for pharmaceuticals on access to medicines. Pharmaceuticals are an extremely socially sensitive area of patents from both the legal and economic perspective: on the one hand, the monopoly it confers is arguably a necessary incentive to develop medicines which we would not have otherwise; on the other hand, the scarcity and high prices it implicates result in access to life-saving medicines being denied to millions of people worldwide. The outbreak of a global pandemic spawns the urgent need for rapid innovation and distribution of vaccine and antivirals, and for countries to cooperate to rapidly achieve both these public health objectives on a global scale. The TRIPS Agreement has globalised patents as the model for pharmaceutical innovation in 1995. At the same time, access to medicines is increasingly recognised as a human right which States are obliged to ensure to everyone under the ICESCR and the ICCPR. The tragedy of the HIV pandemic at the turn of the century led to the adoption of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health and to new public health approaches to medical patents in domestic and international law, mostly relating to the use of public interest safeguards inbuilt in the TRIPS – the so-called flexibilities. However, how the structure of international patent law affects the development and distribution of vaccines and antivirals at the global level, as well as whether patent law mechanisms developed for protecting public health and the human right to access to medicines can apply successfully to ensure the development and access to medicines, when the public health challenge is a global infectious disease pandemic is largely unexplored. This thesis combines a legal analysis with an analysis of the relevant economic, law and economics, and epidemiological literature to respond to the fundamental question of whether the patent-access balance, as currently regulated in international law, facilitates or hinders the pharmaceutical response strategies required by a global pandemic public health response. It argues that improving the global pandemic response requires a new international IP law norm that reshapes the incentives for States towards cooperating for a broader global allocation of pandemic medicines.

La pandemia di COVID-19 ha colpito il mondo nel 2020, causando una crisi sanitaria ed economica senza precedenti. Le profonde disuguaglianze che hanno caratterizzato la distribuzione dei vaccini tra gli Stati hanno riacceso dibattiti mai sopiti sul ruolo e sugli effetti che la protezione brevettuale per i prodotti farmaceutici comporta per l'accesso ai farmaci. Il settore farmaceutico è un'area estremamente sensibile della proprietà intellettuale sia in diritto che in economia. Da un lato, il monopolio conferito dal brevetto fornisce un incentivo presumibilmente necessario al fine di sviluppare farmaci che non verrebbero immessi nel mercato altrimenti. Dall’altro lato, la scarsità e i prezzi elevati che il brevetto implica comportano l’esclusione da medicinali salvavita per milioni di persone in tutto il mondo. Lo scoppio di una pandemia globale genera un’impellente necessità sia di sviluppare che di distribuire nuovi vaccini e antivirali, e di raggiungere un livello di cooperazione tra Stati che consenta di realizzare rapidamente entrambi questi obiettivi di salute pubblica su scala globale. L’Accordo TRIPS ha globalizzato la privativa brevettuale come modello per l’innovazione farmaceutica nel 1995. Allo stesso tempo, l’accesso ai medicinali è stato progressivamente riconosciuto come un diritto umano cui gli Stati sono obbligati a garantire a tutti ai sensi del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali e del Patto internazionale sui diritti civili e politici. L’epidemia di HIV/AIDS a cavallo del millennio ha portato all’adozione della Dichiarazione di Doha sull’Accordo TRIPS e la salute pubblica, e a nuovi approcci di salute pubblica alla policy brevettuale farmaceutica nel diritto interno e internazionale, principalmente riguardanti l’uso di strumenti posti a salvaguardia dell’interesse pubblico all’interno del TRIPS – le c.d. flessibilità. Tuttavia, il modo in cui la protezione della proprietà intellettuale influisca strutturalmente sullo sviluppo e la distribuzione dei vaccini e antivirali a livello globale, nonché se le flessibilità create per proteggere la salute pubblica così come i diritti umani a protezione dell’accesso ai farmaci possano essere applicati con successo per garantire sviluppo e ampia distribuzione di medicinali quando la minaccia alla salute pubblica consiste in un nuovo virus pandemico globale, rimangono largamente inesplorati. Questa tesi combina un’analisi giuridica con un’analisi della letteratura economica, di analisi economica del diritto, ed epidemiologica rilevanti per rispondere alla domanda fondamentale se l’equilibrio tra brevetti e accesso ai medicinali, così come attualmente regolato dal diritto internazionale, possa facilitare od ostacolare la risposta farmaceutica richiesta per fermare la diffusione di una pandemia mondiale. La tesi sostiene che per migliorare la risposta pandemica globale, è necessario creare una nuova norma che regoli la protezione della proprietà intellettuale nel diritto internazionale ricalibrando gli incentivi per la condotta Statale nella direzione di una maggior cooperazione nell’allocazione dei farmaci pandemici a livello globale.