Fattori di rischio predittivi di fallimento della terapia conservativa negli ascessi diverticolari WSES Ib – IIa

Background: La malattia diverticolare del colon è una patologia comune, in particolare tra gli anziani, presentandosi in circa il 65% della popolazione di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, solo il 5% dei pazienti con malattia diverticolare sviluppa una diverticolite acuta durante la loro vita. La maggior parte degli episodi di diverticolite acuta sono nella forma non complicata, mentre il 15-20% di quelli diagnosticati con Tomografia Computerizzata (CT) è complicato da un ascesso intra-addominale. Il trattamento degli ascessi diverticolari pericolici o paracolici non si basa su evidenze scientifiche di alta qualità. La dimensione dell'ascesso di 5 cm è generalmente accettata come limite ragionevole che determina la scelta del trattamento. Le recenti linee guida della World Society of Emergency Surgery (WSES) raccomandano come trattamento di prima linea la terapia antibiotica per gli ascessi con un diametro inferiore di 5 cm. Alcuni studi hanno suggerito che gli ascessi di più piccole dimensioni potrebbero essere trattati in sicurezza solamente con l’antibiotico somministrato per os in ambiente ambulatoriale o anche senza terapia antibiotica. Il drenaggio percutaneo dell'ascesso in associazione ad antibiotici somministrati per via endovenosa è invece raccomandato per gli ascessi più grandi (> 4 cm), ma anche in questo caso le evidenze scientifiche a supporto sono di bassa qualità. In letteratura non esistono Randomized Control Trial (RCT) che confrontano il trattamento degli ascessi diverticolari mediante drenaggio percutaneo in associazione a terapia antibiotica vs antibiotico-terapia. Tuttavia, studi di natura retrospettiva suggeriscono un tasso di fallimento di circa il 20% per entrambe le scelte terapeutiche prima menzionate. La terapia chirurgica in regime di urgenza è solitamente riservata a pazienti o emodinamicamente instabili o a pazienti che non rispondono al trattamento conservativo poiché il tasso di mortalità nei pazienti operati risulta essere più elevata (12% vs. 1,1%). Tuttavia, questa differenza così elevata nella mortalità potrebbe essere dovuta ad alcuni bias di selezione come la presenza di sepsi o di importanti comorbilità rispetto all'intervento chirurgico stesso. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i fattori di rischio predittivi di fallimento della terapia conservativa per quanto riguarda gli ascessi peridiverticolari o paradiverticolari classificati come WSES Ia o IIb. Protocollo di studio: 1) Obiettivi L'endpoint primario di questo studio prospettico è di analizzare i fattori di rischio predittivi di fallimento della terapia conservativa per quanto riguarda gli ascessi peridiverticolari o paradiverticolari classificati come WSES Ia o IIb. 2) Progettazione dello studio e Centri partecipanti Questo studio è di natura osservazionale retroprospettiva e sarà condotto raccogliendo dati sui pazienti negli ultimi 10 anni. Il Centro di Coordinamento Dati (CCD) è il Policlinico Universitario Umberto I di Roma. I dati dei singoli pazienti non saranno pubblicati e archiviati separatamente per ulteriori analisi. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo il protocollo dell'ospedale e riceveranno cure di routine come terapia standard. 3) Reclutamento dei pazienti e criteri di inclusione Criteri di inclusione • Tutti i pazienti di età superiore o uguale ai 18 anni; • Ascesso pericolico o paracolico da malattia diverticolare evidenziata alla TC classificata come WSES Ia – IIb; • trattamento conservativo (antibiotici o drenaggio percutaneo) come terapia di prima linea. Criteri di esclusione • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni; • Sepsi • Gravidanza o allattamento • Mancanza di consenso informato ottenuto dal paziente 4) Analisi statistica Il rapporto di questo studio sarà preparato seguendo le linee guida stabilite dalla dichiarazione STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) per gli studi osservazionali. L'analisi statistica verrà eseguita con il software SPSS, versione da 21 a 26 (IBM Corp. Released 2020. IBM SPSS Statistics for MacOsx, Version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp) per MacOSX o StataCorp2019 STATA Statistical Software: release 16 (College Station, Texas: StataCorp LLC). Le variabili non continue saranno presentate come numeri assoluti e percentuali. Le variabili continue saranno presentate come medie più deviazioni standard o come valori mediani e intervalli interquartili, a seconda del tipo di distribuzione. L'intervallo di confidenza al 95% verrà riportato ove appropriato. Le differenze tra le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskal-Wallis o altri test di analisi della varianza (ANOVA). Per confrontare le differenze nelle variabili non continue, verrà eseguito l’exact test di Fisher o il test χ2, con o senza correzione di Yates. Infine, verranno eseguite analisi multivariate utilizzando modelli di regressione logistica considerando il fallimento della terapia conservativa come variabile dipendente. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. 5) Aspetti etici e comitato etico Lo studio sarà condotto seguendo la Dichiarazione di Helsinki e rispettando le linee guida sulla buona pratica clinica.