La standardizzazione dei dispositivi medici “intelligenti”: un’analisi di diritto comparato

La tesi analizza il rapporto tra innovazione tecnologica e funzione normativa nel contesto dell’intelligenza artificiale applicata al settore sanitario, con particolare riferimento ai dispositivi medici intelligenti. In particolare, viene esaminato il ruolo della standardizzazione tecnica quale strumento di regolazione dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale, muovendo dalla constatazione della crescente diffusione clinica di tali tecnologie e delle profonde implicazioni che ne derivano. In un contesto caratterizzato da elevata complessità tecnica, rapida evoluzione scientifica e significativo impatto sui diritti fondamentali, l’impiego dell’IA in ambito sanitario solleva interrogativi cruciali in ordine alla trasparenza dei processi decisionali automatizzati, all’affidabilità dei dati, alla responsabilità per i danni, nonché alla tenuta del rapporto fiduciario tra medico e paziente. La ricerca adotta un approccio comparato, volto a esaminare criticamente i modelli regolatori dell’Unione Europea e degli Stati Uniti, ponendo in luce il diverso significato attribuito alla nozione stessa di “regolazione” nei due ordinamenti e la conseguente centralità assunta dagli standards quali strumenti di governo del rischio tecnologico. L’analisi si concentra sul rapporto, spesso problematico, tra norme giuridiche e norme tecniche, nonché sulla tensione tra la natura privatistica dei processi di standardizzazione e la loro progressiva “pubblicizzazione”, derivante dall’attribuzione di effetti giuridici da parte dell’ordinamento. La prima parte del lavoro è dedicata all’analisi comparata dei modelli di standardizzazione, con particolare attenzione al “Nuovo Approccio”, al meccanismo della marcatura CE, al ruolo degli organismi europei di normazione e alla giurisprudenza della Corte di giustizia sulle norme armonizzate, nonché al sistema statunitense, caratterizzato dalla centralità degli attori privati e dall’interazione tra regulation e litigation. La seconda parte affronta il tema dell’accessibilità delle norme tecniche, analizzando il delicato equilibrio tra tutela del diritto d’autore ed esigenza di garantire la conoscibilità di standards che, pur di origine privatistica, assolvono funzioni regolatorie di rilievo pubblico, mettendo in luce le soluzioni normative e giurisprudenziali adottate nei diversi ordinamenti. La terza parte è dedicata alla standardizzazione dei dispositivi medici intelligenti. In tale contesto, la tesi analizza il quadro normativo delineato dall’AI Act e la sua integrazione con il Regolamento MDR, soffermandosi sui requisiti tecnici imposti ai produttori, sul ruolo degli standards armonizzati. Parallelamente, viene esaminato il modello statunitense, con particolare riferimento alla funzione svolta dalla Food and Drug Administration nei procedimenti autorizzativi e all’impiego delle norme tecniche come strumenti di supporto alla regolazione. La ricerca evidenzia come la crescente centralità della standardizzazione ponga un paradosso strutturale: quanto più gli standards si rivelano indispensabili per assicurare interoperabilità e circolazione transfrontaliera dei dispositivi, tanto più essi entrano in tensione con le divergenze normative e valoriali tra gli ordinamenti, in particolare con riferimento alla tutela dei diritti fondamentali, richiamati per la prima volta proprio in questa materia nel mandato eurounionale sulla redazione delle norme armonizzate, con il rischio di ostacolare la piena convergenza regolatoria globale.