Intelligenza artificiale e relazione di cura: integrazione e regolazione

The research work aims to investigate the legal conditions that allow the use of artificial intelligence (AI) in compliance with the values underpinning the physician-patient relationship of care and trust, in order to develop recommendations or guidelines that may become a point of reference for designers and medical staff. This objective is pursued through the legal framing of the relationship of care, especially at the national (Italian) level, which is addressed in the first chapter. The second chapter first identifies the main AI technologies affecting the relationship of care, by focusing in particular on Clinical Decision Support Systems (CDSS) and on the benefits and risks connected with their use. This is followed by an analysis of the main source of EU regulation on AI, namely the AI Act, its coordination with the European Regulation on medical devices, and the innovations introduced by Law No. 132/2025, which represent the basis for assessing the profiles of consistency between the regulation of AI and that of the relationship of care. The potential effects of AI on medical liability's regime are also examined. The third chapter aims to verify whether the regulatory frameworks previously addressed reflect the actual perception that patients and physicians have of the relationship of care and of the introduction of AI within it, through the analysis of the results of a questionnaire administered to patients and physicians of certain departments of the Spedali Civili of Brescia. Eventually, the recommendations for designers and physicians are developed.

Il lavoro di ricerca intende indagare le condizioni giuridiche che consentano di impiegare l’intelligenza artificiale (IA) nel rispetto dei valori che informano la relazione di cura e fiducia tra medico e paziente, al fine di elaborare delle raccomandazioni o linee guida che possano divenire un punto di riferimento per i progettisti e il personale medico. Tale obiettivo viene perseguito attraverso l'inquadramento giuridico della relazione di cura, soprattutto a livello nazionale (italiano), che occupa il primo capitolo. Il secondo capitolo individua, anzitutto, le principali tecnologie di IA che interessano la relazione di cura, concentrandosi in particolare sui Clinical Decision Support Systems (CDSS) e sui benefici e rischi connessi al loro impiego. Segue l'analisi della principale fonte di disciplina unionale dell'IA, ossia l'AI Act, i profili di coordinamento con il Regolamento europeo sui dispositivi medici e le novità introdotte dalla l. 132/2025, che rappresentano la base per verificare i profili di concordanza tra la disciplina sull’IA e quella sulla relazione di cura. Si indagano anche i potenziali riflessi dell’IA sulla disciplina della responsabilità medica. Il terzo capitolo intende verificare se le discipline normative precedentemente affrontate riflettano la percezione reale che pazienti e medici hanno della relazione di cura e dell’ingresso dell’IA al suo interno, attraverso l'analisi dei risultati di un questionario somministrato a pazienti e medici di alcuni reparti di Spedali Civili di Brescia. All'esito, si procede all'elaborazione delle raccomandazioni per progettisti e medici.