COMPETITION ON DRUGS - ABUSIVE CONDUCTS IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY

This work discusses the intersection between patent law and competition law in the pharmaceutical industry. Focal point are the so-called life-cycle management strategies, adopted by originators to delay or block generic entry and resulting in harm to consumer health and public finances. Conducts examined include the creation of patent clusters, sham litigation, product hopping, denigration of generics, provision of false or misleading information to the patent office and excessive pricing. Finally, pay for delay patent settlement agreements are also discussed. Two elements link all of these conducts together – the fact that their anti-competitive impact depends on the existence of one or more patents, and the abuse of its rights by the patentee. Theory and practice of national, European and American authors, authorities and courts are analyzed to demonstrate that these conducts are not only abuses of a dominant position (if the undertaking is in a position of market power), but also an abuse of patent law (interpreted teleologically). In line with the recent ruling of the Council of State in Pfizer, the same conduct may be in conflict with both IP and antitrust laws (in terms of abuse of rights, and its species abuse of dominance) when the objective pursued (and potentially achievable) is contrary to the purpose for which the rights were granted, in this case long term consumer welfare. While pursuing a common goal, the tools made available by competition and patent laws are distinct but complementary. Only the consistent application of these two disciplines can ensure, by their mutual reinforcement, the accomplishment of their common goal.

Questo scritto tratta dell’intersezione tra diritto brevettuale e diritto della concorrenza con specifico riferimento all’ambito farmaceutico. Punto focale sono le strategie adottate dalle imprese farmaceutiche (c.d. originators) per ritardare o bloccare l’ingresso sul mercato dei farmaci generici, con conseguente danno per la salute dei consumatori e per le finanze pubbliche. Le condotte esaminate comprendono la creazione di cluster di brevetti, la lite temeraria, l’imposizione di una nuova versione del farmaco, la denigrazione dei generici, la fornitura di informazioni false o fuorvianti all’ufficio brevettuale e l’imposizione di prezzi eccessivi. Sono infine discussi gli accordi transattivi con i quali i genericisti s'impegnano a non entrare nel mercato a fronte del pagamento di una somma da parte dell’originator. Tutte queste condotte sono accomunate dal fatto che l’impatto anticoncorrenziale dipende in misura rilevante dall’esistenza di uno o più brevetti sul farmaco e dall’abuso dei diritti che questi conferiscono al titolare. Teoria e prassi applicativa di autorità e corti in campo farmaceutico, a livello nazionale, europeo e statunitense, sono analizzate nell'ottica di dimostrare che tali condotte rappresentano non solo un abuso di posizione dominante (qualora l’impresa detenga sufficiente potere di mercato), ma anche un abuso del diritto brevettuale (interpretato teleologicamente). In linea con la recente sentenza del Consiglio di Stato nel caso Pfizer, la medesima condotta potrà quindi porsi in contrasto sia con la disciplina brevettuale sia con quella concorrenziale (in termini di abuso del diritto, e sua species abuso di posizione dominante) quando l’obiettivo perseguito (e potenzialmente realizzabile) dall’impresa farmaceutica sia in contrasto con la ragione per la quale i diritti le sono stati riconosciuti, in questo caso il benessere di lungo periodo dei consumatori. Pur perseguendo un obiettivo comune, gli strumenti messi a disposizione dal diritto della concorrenza e dal diritto brevettuale sono distinti e complementari. Soltanto un’applicazione delle due discipline in piena coerenza l’una con l’altra può assicurarne il reciproco rafforzamento e permettere a ciascuna di svolgere il proprio ruolo nel raggiungimento dell'obiettivo comune.